Laboratoire PRILIGY – MENARINI soins ejaculation precoce


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Nom générique: Dapoxetine

Forme pharmaceutique et formulation: Priligy Tablet, 30 et 60 mg. Chaque comprimé enrobé contient:Chlorhydrate de Dapoxetine 33,60 mg. Équivalent à 30,00 mg de Dapoxetine. Excipient cbp 1 comprimé. Chaque comprimé enrobé contient:Chlorhydrate de Dapoxetine 67,20 mg. Équivalent à 60,00 mg de Dapoxetine. Excipient cbp 1 comprimé.

Indications thérapeutiques: Priligyest est indiqué comme traitement pharmacologique de l'éjaculation précoce chez les hommes âgés de 18 à 64 ans présentant toutes les affections suivantes: éjaculation persistante ou récurrente avec stimulation sexuelle minimale avant, pendant ou peu de temps après la pénétration et avant que le patient le souhaite, une détresse personnelle ou une difficulté interpersonnelle marquée en conséquence de PE, et sous le contrôle de l'éjaculation.

Pharmacodynamique et pharmacodynamique: Pharmacocinétique: Absorption: Les priligènes sont rapidement absorbés avec une concentration plasmatique maximale (Cmax) dans la première ou la deuxième heure après la prise du comprimé. La biodisponibilité absolue est de 42% (15-76%). Après une première dose orale de 30 mg et 60 mg pendant le jeûne, les concentrations plasmatiques maximales étaient respectivement de 297 ng / ml après 1,01 heure et de 498 ng / ml après 1,27 heure. La prise d'un repas riche en graisse peut réduire les concentrations maximales de Priligyen de 10% et augmenter modérément l'ABC de 12%, tout en favorisant un délai pour atteindre les concentrations maximales; Cependant, l'absorption prolongée n'est pas affectée par la consommation de graisse. Ces changements ne sont pas cliniquement significatifs. Prilig peut donc être pris séparément ou avec les aliments. Distribution: Plus de 99% des membres de Priligyse rejoignent in vitro aux protéines sériques. Le métabolite actif desmetildapoxetine se lie aux protéines à 98,5%. Priligy semble avoir une distribution rapide avec un volume de distribution moyen fixe de 162 L. Après perfusion intraveineuse chez l'homme, les demi-vies initiales estimées, intermédiaires et terminales de Priligy étaient respectivement de 0,10, 2,19 et 19,3 heures. Biotransformation: Les études in vitro, suggèrent que Priligyse est purifié par un système enzymatique multiple dans le foie et les reins, principalement par le CYP2D6, le CYP3A4 et la Flavin monooxygénase (FMO1). Après administration orale dans le cadre d'une étude visant à évaluer le métabolisme de la C-Dapoxetine, il a été observé que celle-ci est métabolisée de manière importante en plusieurs métabolites, en premier lieu par les voies de biotransformation suivantes: N-oxydation, N-déméthylation: naphthi hydroxylation, glucuronisation et sulfatacine. Il existe des preuves d'un métabolisme de premier passage pré-systémique après administration orale. La dapoxétine intacte et le N-oxyde de dapoxétine étaient les plus grandes espèces de sérum en circulation. étude in vitro ont montré que le N-oxyde de dapoxétine était inactif lors d'un test de liaison et de transport, suggérant que le métabolite ne contribue pas de manière significative aux actions de Priligy. Il existe d'autres métabolites, notamment la desméthyldapoxétine, qui est efficace en association avec la dapoxétine et la didesmetildapoxetine, qui possède environ 50% de la puissance de la dapoxétine. Compte tenu de l’activité et des concentrations plasmatiques libres, seule la desméthyldapoxétine peut contribuer aux effets de la dapoxétine. in vivo Une analyse d'études pharmacologiques utilisant 60 mg de Dapoxetine, à doses uniques, n'a montré aucune différence statistiquement significative entre les races. Une analyse pharmacologique a été réalisée avec 60 mg de Dapoxetine dans la population de plus de 65 ans et aucune différence n'a été observée entre les paramètres pharmacocinétiques (Cmax, ABC, Tmax) et la population jeune. Il n'y a pas de différence de dépuration en ce qui concerne l'insuffisance rénale légère (50-80 ml / min), modérée (30≤50 ml / min) et sévère (Élimination: Priligyes principalement purifiés dans l'urine, principalement sous forme de métabolite conjugué; Substance active Priligy présente une élimination rapide, comme le démontrent ses faibles concentrations (moins de 5% du pic) 24 heures après la dose. Il y a peu d'accumulation après la dose quotidienne et 19,3 heures après l'administration orale. Pharmacodynamie: Le mécanisme d'action de l'éjaculation précoce de Priligyen est supposé être lié à l'inhibition neuronale du recaptage de la sérotonine et à la potentialisation ultérieure de l'action des neurotransmetteurs dans les récepteurs pré et post-synaptiques. L'éjaculation est principalement médiée par le système nerveux simptique, le canal de l'éjaculation provient du centre du réflexe médullaire médié par le cerveau, qui est initialement influencé par le noyau préceptif médial et le noyau paraventriculaire. Dans les études précliniques, il a été observé que Priligy inhibe le réflexe d'éjaculation par son action au niveau supraspinal et dans le noyau latéral paragigantocellulaire (LPGi), donc Priligymodula ce réflexe éjaculatoire provoquant une augmentation de la latence du réflexe de décharge du neurone moteur et du neurone moteur du pudenda . une réduction de sa durée. L’efficacité du traitement de l’éjaculation précoce par Priligyen a été établie à travers cinq études cliniques à double insu contrôlées par placebo dans lesquelles 6081 patients au total ont été inclus. Dans quatre des cinq études, un critère d'inclusion était considéré comme un temps de latence éjaculatoire intravaginal (IELT)

En plus de la moyenne IELT comme objectif principal, d'autres avantages ont été observés avec le traitement à la dapoxétine selon la définition opératoire correspondant à une augmentation d'au moins deux catégories dans le contrôle de l'éjaculation et d'au moins une catégorie dans l'angoisse associée à la éjaculation Un pourcentage significativement plus élevé de sujets ont répondu à chacun des groupes traités par Priligyen par rapport au placebo à la 4e semaine et ont été maintenus jusqu'à la semaine 24 (p = 0,003 dapoxétine 30 mg versus placebo à la 16e semaine et avec un p ≤ 0,001 pour toutes les comparaisons). Il y a eu une diminution significative et une amélioration de la satisfaction personnelle à l'égard des relations sexuelles. Les améliorations des objectifs de la deuxième et de la quatrième semaine de l'objectif 24 sont présentées dans le tableau 2

D'autres mesures PRO (résultats rapportés par le patient) ont été effectuées dans les études cliniques. Ces mesures ont montré des améliorations statistiquement significatives par rapport au placebo. Au moins, il y avait une légère amélioration de CGIC (impression clinique globale de changement d'état). Dans le groupe placebo, une amélioration de 32% a été observée, dans le groupe de Priligy 30 mg, une amélioration de 57,7% et dans le groupe de Priligy60 mg de 72,4%, une valeur de p =

Contre-indications: Priligyest est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au chlorhydrate de Dapoxetine ou à l'un de ses excipients. Priligyest contre-indiqué chez les patients présentant une cardiopathie grave (telle qu'une insuffisance cardiaque) [NYHA clase II-IV], anomalies de conduite [bloqueo AV de segundo o tercer grado o sndrome del seno enfermo] qui n’ont pas de stimulateur cardiaque, valvulopathie valvulaire ischémique significative). Priligyest contre-indiqué en tant que traitement concomitant par inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou dans les 14 jours suivant l’arrêt du traitement par IMAO. De même, un IMAO ne doit pas être administré dans les 7 jours suivant la suspension du traitement par Priligy. Priligyest contre-indiqué en tant que traitement concomitant par la thioridazine ou dans les 14 jours suivant l’arrêt du traitement par la thioridazine. De même, la thioridazine ne doit pas être administrée dans les 7 jours suivant l'arrêt du traitement par Priligy. Priligyest contre-indiqué en tant qu'inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline, des antidépresseurs tricycliques ou d'autres médicaments ou herboristes ayant des effets sérotoninergiques, par exemple: L-tryptophane, Millepertuis (Hypericum perforatum) ou dans les 14 jours suivant la suspension du traitement avec ces produits. De même, ces médicaments et plantes médicinales ne doivent pas être administrés dans les 7 jours suivant l’arrêt du traitement par Priligy. Priligyest contre-indiqué en tant que traitement concomitant par de puissants inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, la néfazodone, le nelfinavir, l'atazananavir, etc.

Précautions générales: Priligysolo doit être indiqué chez les hommes présentant une éjaculation précoce. La sécurité n'a pas été établie et il n'y a pas de données sur les effets sur le retard de l'éjaculation chez les sujets sans cette condition. Les patients doivent être avertis de ne pas administrer en concomitance des médicaments de loisir à activité sérotoninique tels que la kétamine, la méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) et le diéthylamide de l'acide lysergique (LSD), car ils peuvent provoquer des réactions graves. Ces réactions comprennent, entre autres, les suivantes: arythmie, hyperthermie et syndrome sérotoninergique. L'utilisation concomitante de Priligy avec des médicaments à usage récréatif ayant des propriétés sédatives tels que les narcotiques et les benzodiazépines peut augmenter la somnolence et les vertiges. L'utilisation de Priligy avec des boissons alcoolisées peut augmenter les effets neurocognitifs qui leur sont liés et peut augmenter les effets indésirables neurocardiogènes tels que sncope, augmentant ainsi le risque de blessures accidentelles, il est donc conseillé aux patients d'éviter les boissons alcoolisées pendant le traitement par Priligy. Sncope:La fréquence de sncope, caractérisée par la perte de conscience, avec Priligyvara en fonction de la population étudiée et la plage de fréquence allant de 0,06% (30 mg) à 0,23% (60 mg) pour les sujets recrutés dans les études de phase III contrôlées par placebo, 0,64% dans les études de phase I chez l’éjaculation précoce chez des sujets sains. Les symptômes prodigues possibles tels que nausée, vertiges et diaphorèse ont été rapportés comme étant plus fréquents chez les patients traités avec Priligyen par rapport au placebo. Les patients ayant reçu 30 mg d’essais cliniques de phase 3 de Priligyen ont signalé 11,0% de nausées, 5,8% de vertiges et 0,8% d’hyperhidrose / diaphorèse. Chez les patients ayant reçu 60 mg des études cliniques de phase 3 de Priligyen, des nausées ont été rapportées chez 21,2%, des vertiges chez 11,7% et une hyperhidrose / diaphorèse chez 1,5%. En outre, l'apparition de sncopes et de symptômes prodigues semble être dépendante de la dose, comme en témoigne l'incidence élevée chez les patients traités avec une dose supérieure à 60 mg, la dose quotidienne maximale recommandée. Les cas de sncope dans les études cliniques ont été considérés comme liés à une étiologie vaso-vagale et la plupart d’entre eux ont été présentés au cours des 3 heures suivant la première dose ou associés à des procédures ou à des interventions cliniques (prise de sang, manœuvres orthostatiques ou prises de tension artérielle). Ils peuvent être précédés de symptômes prodrmiques, tels que nausée, vertiges, vertiges, palpitations, asthénie, confusion et diaphorèse. Les patients doivent connaître le risque de développer un sncope à tout moment avec ou sans symptômes prodromiques au cours du traitement par Priligy. Les médecins doivent avertir les patients de l'importance de maintenir une hydratation adéquate et de savoir comment reconnaître les symptômes et les signes de la maladie afin de réduire le risque de blessure grave associée à la perte de vigilance. Si le patient ressent un prdromos, il doit immédiatement s’allonger jusqu’à ce que les symptômes disparaissent, dans une position où la tête est dans un plan inférieur au reste du corps ou assis avec la tête entre les genoux et doit éviter les situations à risque. faire fonctionner et / ou faire fonctionner des machines. Patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires: Les sujets atteints de maladies cardiovasculaires sous-jacentes (réduction de la fraction d'éjection, valvulopathie, sténose carotidienne, maladie coronarienne) ont un risque plus élevé de complications cardiovasculaires associées à sncope. Il n'y a pas assez d'informations pour déterminer si cette augmentation du risque peut être étendue au syndrome vaso-vagal chez les patients atteints de cette maladie. Hipotensin orthottica:Il a été rapporté dans les études cliniques que le médecin devrait avertir le patient que s'il présente des symptômes prodrmiques, tels que le vertige, il doit immédiatement s'allonger jusqu'à ce que les symptômes disparaissent, dans une position où la tête est dans un plan inférieur à celui des autres du corps, ou assis avec la tête entre les genoux. Le médecin doit conseiller au patient de ne pas se réveiller immédiatement après une période prolongée en position assise ou couchée. Les patients prenant Priligyen qui prennent des médicaments ayant des propriétés vasodilatatrices, tels que les antagonistes des récepteurs alpha-adrénergiques, les nitrates et les inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase, doivent faire preuve de prudence. Inhibiteurs modérés du CYP3A4:La dose doit être limitée à 30 mg, en association avec des inhibiteurs modérés du CYP3A4 tels que l'érythromycine, la clarithromycine fluconazole, l'amprénavir, le fosamprénavir, l'aprépitant, le vérapamil et le diltiazem. Inhibiteurs puissants du CYP2D6: Si la dose est augmentée à 60 mg chez les patients sous traitement avec des inhibiteurs puissants du métabolisme du CYP2D6 ou des métaboliseurs lents du CYP2D6, une prudence s'impose, car elle peut augmenter les niveaux d'exposition et entraîner une incidence et une gravité plus élevées des AD dépendant de la dose. . Idées suicidaires / suicidaires:Les antidépresseurs, y compris les ISRS, augmentent le risque d'idées suicidaires et de suicide par rapport au placebo dans les études à court terme menées chez des enfants et des adolescents présentant un trouble dépressif majeur et d'autres troubles psychiatriques. Les études à court terme n'ont pas montré d'augmentation du risque de suicide par rapport au placebo dans la population adulte. Dans les études sur Priligyno, il existe une indication claire en tant que traitement émergent du suicide. Manne: Priligyno doit être utilisé chez les patients ayant des antécédents de mana / hypomanie ou de trouble bipolaire et doit être arrêté chez tout patient présentant des symptômes de ces maladies. Comorbidités psychiatriques et dépression:Les hommes présentant des signes et des symptômes de dépression sous-jacents doivent être évalués avant le traitement par Priligy afin d'éliminer un trouble dépressif non traité. L'utilisation concomitante de Prligy avec des antidépresseurs, y compris les ISRS et l'IRSN, est contre-indiquée. Il n'est pas recommandé d'interrompre le traitement de la dépression ou de l'anxiété dans l'intention d'initier Priligy pour le traitement de la MP. Priligyno est indiqué pour le traitement des troubles psychiatriques et ne doit pas être utilisé chez les hommes présentant des troubles psychiatriques tels que la schizophrénie ou chez ceux souffrant de dépression comorbide, de même qu'une aggravation des symptômes associés à la dépression ne doit pas être exclue. d'un trouble psychiatrique sous-jacent ou pour la thérapie d'un médicament. Les médecins doivent recommander à leurs patients de signaler leurs pensées ou sentiments de détresse à tout moment. Si les symptômes et les signes de dépression deviennent évidents pendant le traitement par Priligy, celui-ci doit être interrompu. Crise convulsive:En raison du potentiel des ISRS à abaisser le seuil de convulsions, Priligyse doit être interrompu chez tout patient présentant des convulsions et évité chez les patients souffrant d'épilepsie non contrôlée. Chez les patients atteints d'épilepsie contrôlée, une surveillance étroite doit être réalisée. Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans:Priligyno doit être indiqué chez les patients de moins de 18 ans. Hémorragie:Des anomalies de coagulation avec des ISRS ont été signalées. Les patients doivent être avertis qu'ils sont atteints de Priligy, en particulier lors de l'utilisation concomitante de produits à action antiplaquettaire (antipsychotiques atypiques, phénothiazines, antidépresseurs tricycliques, acide acétylsalicylique, NSAIDs, antiplat), anticoagulants , ainsi que les patients ayant des antécédents de saignements ou de troubles de la coagulation. Insuffisance rénale:Priligyno est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale ou sévère. Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Suspension de traitement soudaine: Ils ont été rapportés arrêt brutal des ISRS administrés de façon chronique dans le traitement des troubles dépressifs, les symptômes suivants: dysphorie, irritabilité, agitation, vertiges, troubles sensoriels (paresthésies), anxiété, confusion, maux de tête, léthargie, labilité émotionnelle, insomnie et hypomanie. Cependant, dans une étude clinique à double insu visant à évaluer les effets de la suspension de 60 mg de Priligya pendant 62 jours ou au besoin, aucun symptôme de sevrage n'a été observé, mais il existait quelques symptômes de suppression, avec une incidence légèrement plus élevée d'insomnie légère ou modérée. et vertiges rapportés chez les sujets qui sont passés au placebo. Les résultats étaient cohérents dans une deuxième étude à double insu à 24 semaines, traités avec 30 mg ou 60 mg selon les besoins et avec une période de suivi après la suspension du médicament de la semaine. Insuffisance hépatique:Priligyno est recommandé en cas d'insuffisance hépatique grave. Troubles oculaires: Comme avec les autres ISRS, l'utilisation de Priligy a été associée à des effets oculaires tels que mydriase et douleurs oculaires. Priligy doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une augmentation de la pression intraoculaire ou un risque de glaucome à angle fermé. Effets sur l'aptitude à manipuler et à utiliser des machines:Des vertiges, des troubles de l'attention, sncope, une vision floue et une somnolence ont été rapportés chez des patients traités par la dapoxetine au cours d'études cliniques. Par conséquent, les patients doivent être avertis d'éviter les situations où ils peuvent être endommagés, notamment la manipulation de machines dangereuses. La combinaison de l'alcool avec Prilig peut augmenter les effets neurocognitifs liés à l'alcool et favoriser la présence d'événements neurocardiogènes, tels que sncope, augmentant ainsi le risque de blessure accidentelle. Les patients doivent donc être informés de la nécessité d'éviter l'usage concomitant de l'alcool. Priligy avec des boissons alcoolisées.

Restrictions d'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement: Priligyno est indiqué chez la femme. Utilisation pendant la grossesse:il n'y a aucune preuve de tératogénicité, d'embryotoxicité ou de fœtotoxicité chez les rats ou les lapins ayant reçu jusqu'à 100 mg / kg (rats) ou 75 mg / kg (lapins). Aucune donnée probante ne suggère que l'exposition à la dapoxétine affecte des couples de femmes enceintes, selon les données d'observation limitées issues d'études cliniques. Il n’existe aucune étude clinique adéquate et bien contrôlée de la dapoxétine chez la femme enceinte. Utilisation pendant l'allaitement:On ignore si la dapoxétine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Effets indésirables et indésirables: L'innocuité de Priligyse a été établie dans le cadre d'études portant sur 6081 patients présentant une éjaculation précoce. Sncope a été rapporté comme étant une perte de vigilance dans les études cliniques et est considéré comme lié au produit (peut-être dans les trois premières heures après la dose et était lié à une certaine manœuvre de l'étude sous forme de prélèvement sanguin ou de manœuvre orthostatique), peut être précédé de symptômes prodromes. Une hypotension orthostatique a été rapportée dans les études cliniques. Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 5%) au cours du programme clinique ont été les maux de tête, les vertiges, les nausées, la diarrhée, l’insomnie et la fatigue. L'effet indésirable le plus courant ayant forcé la suspension du traitement a été la nausée (2,2%) et les vertiges (1,2%). Les événements indésirables rapportés avec une fréquence égale ou supérieure à 1% sont présentés dans le tableau suivant:

Les événements indésirables rapportés avec une fréquence

Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques au cours de la phase d'extension à long terme correspondaient à ceux rapportés dans les études à double insu, et aucun autre effet indésirable n'a été rapporté.

Interactions médicamenteuses et autres types: Interaction potentielle avec les IMAO:Des effets graves à létaux ont été rapportés avec la combinaison d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et d'inhibiteurs de la monoamine oxydase, notamment l'hyperthermie, la rigidité, la myoclonie, l'instabilité autonome avec des fluctuations des signes vitaux et des modifications de l'état mental, de l'agitation, du délire au coma. Ces mêmes événements peuvent survenir chez des patients qui ont récemment suspendu les ISRS et qui commencent par un IMAO ou inversement. Priligyno doit être utilisé en association avec des IMAO ou dans les 14 jours suivant l’arrêt du traitement par des IMAO, ou les inhibiteurs de la monoamine oxydase ne doivent pas être administrés dans les 7 jours suivant l’arrêt du traitement par Priligy. Certains cas présentent des caractéristiques ressemblant au syndrome neuroleptique malin. Interaction potentielle avec la thioridazine:L'administration de thioridazine seule peut prolonger l'intervalle QTc et est associée à de graves arythmies ventriculaires. Le Priligyal inhibe l'isoenzyme CYP2D6, diminue le métabolisme de la thioridazine et, par conséquent, augmente les taux sériques, ce qui peut prolonger l'intervalle QTc. Priligyno doit être administré en association avec la thioridazine dans les 14 jours suivant l’arrêt du traitement par la thioridazine. De même, la thioridazine ne doit pas être administrée dans les 7 jours qui suivent la suspension de Priligy. Médicaments à base de sérotonine ou d'herboristes:Comme avec les autres ISRS, la coadministration avec d'autres médicaments sérotoninergiques, à usage médicinal ou à base de plantes (y compris les IMAO, le L-tryptophane, les triptans, le tramadol, le linézolide, les ISRS, le lithium ou la plante de San Juan – Hypericum perforatum) peut augmenter l’incidence des effets associés à la sérotonine. Priligyno doit être utilisé en association avec d'autres ISRS, IMAO ou autres médicaments à base de sérotonine ou avec des herboristes ou dans les 14 jours suivant la suspension de ce dernier. De même, ces produits ne doivent pas être administrés dans les 7 jours suivant la suspension du traitement par Priligy. Médicaments d'action centrale:L’utilisation de Priligyen en association avec des médicaments actifs au niveau du système nerveux central n’a pas été systématiquement évaluée chez les patients présentant une éjaculation précoce. Il faut empêcher le patient d’utiliser Prilig et en même temps que des médicaments à action centrale. Effets des médicaments en cas de co-administration de dapoxetine: Les études in vitro Dans les microsomes hépatiques, rénaux et intestinaux, la dapoxétine est principalement métabolisée par le CYP2D6, le CYP3A4 ou la Flavin monooxygénase 1 (FMO1). Par conséquent, les médicaments qui inhibent ces enzymes peuvent diminuer la clairance de Priligy. Inhibiteurs puissants du CYP3A4:L'administration de kétoconazole à raison de 200 mg deux fois par jour pendant 7 jours augmente la Cmax et l'ABCinf de la dapoxétine (60 mg en dose unique) de 35% et 99% respectivement. Compte tenu de la contribution de la dapoxétine libre et de la desméthyldapoxétine, la Cmax de la fraction active peut être augmentée d’environ 25% et l’ASC de la fraction active peut être doublée si elle est prise avec un puissant inhibiteur du CYP3A4. Ces augmentations de Cmaxy et de l'ABC de la fraction active peuvent être nettement élevées dans une partie de la population présentant un défaut fonctionnel de l'enzyme CYP2D6, par exemple des métaboliseurs lents du CYP2D6 ou une association à de puissants inhibiteurs du CYP2D6. Par conséquent, l'utilisation concomitante de Priligy avec des inhibiteurs puissants tels que le kétoconazole, l'atraconazole, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, la néfazodone, le nelfinavir et l'atazanavir est contre-indiquée. Inhibiteurs modérés du CYP3A4:L'utilisation concomitante de Priligy avec des inhibiteurs modérés du CYP3A4, tels que l'érythromycine, la clarithromycine, le fluconazole, l'amprénavir, le fosamprénavir, l'aprépitant, le vérapamil et le diltiazem, peut augmenter de manière significative l'exposition à la dapoxétine et au desméthyldapoxine Par conséquent, la dose maximale de Priligyen en association avec l’un de ces médicaments doit être de 30 mg et le patient doit être averti. Inhibiteurs puissants du CYP2D6:La dapoxétine Cmaxy ABCinfde (dose unique de 60 mg) est augmentée de 50% et 88%, respectivement, en cas d’utilisation concomitante de fluoxétine (60 mg / jour / 7 jours). Compte tenu de la contribution de la dapoxétine et de la desméthyldapoxétine, la C max de la fraction active est doublée si elle est administrée avec un puissant inhibiteur du CYP2D6. Ces augmentations de Cmaxy ABC de la fraction active sont similaires à celles attendues par les métaboliseurs lents du CYP2D6 et peuvent entraîner une incidence et une gravité plus élevées de la DA dépendante de la dose. Par conséquent, il faut être prudent en cas d'augmentation de la dose à 60 mg chez les patients prenant des inhibiteurs puissants ou dont on sait qu'ils métabolisent lentement le CYP2D6. Inhibiteurs de la 5-phosphodiesterase:La pharmacocintica de dapoxétine (60 mg) en association avec du tadalafil (20 mg) et du sildénafil (100 mg) a été évaluée dans le cadre d’une étude croisée à dose unique. Le tadalafil ne modifie pas les paramètres pharmacocintiques de la dapoxétine. Le sildénafil provoque de légers changements dans la pharmacocintique de la dapoxétine sans entraîner d'impact clinique (augmentation de 22% de ABCinfy et de 4% de la Cmax). Néanmoins, Priligy doit être prescrit avec prudence chez les patients qui utilisent des inhibiteurs de 5PDE en raison d’une possible réduction de la tolérance orthostatique. Effets de la dapoxétine sur la co-administration de médicaments: Tamsulosine:L'administration concomitante d'une dose unique ou multiple de 30 à 60 mg de patients traités par Priligyen qui reçoivent des doses quotidiennes de tamsulosine n'a pas d'incidence sur la pharmacocinétique de cette dernière. L'ajout de Priligya tamsulosine n'a pas modifié le profil orthostatique et il n'y a pas eu de différence dans les effets orthostatiques entre la tamsulosine associée à 30 mg et 60 mg de Priligy et de tamsulosine seule; Cependant, Priligy doit être prescrit avec prudence chez les patients utilisant des inhibiteurs alpha-adrénergiques. Médicaments métabolisés par le CYP2D6:L’administration de doses multiples de Priligy (60 mg / jour / 6 jours) suivie de l’administration d’une dose unique de 50 mg de désipramine a augmenté la Cmax moyenne et l’ASC de la désipramine d’environ 11% et 19%, respectivement, par rapport à la désipramine administrée seule. Dapoxetine peut augmenter les concentrations plasmatiques d'autres médicaments métabolisés par le CYP2D6. La pertinence clinique est petite. Médicaments métabolisés par le CYP3A4:L'administration de Priligy (60 mg / jour / 6 jours) a diminué l'ASC du midazolam (dose unique de 8 mg) d'environ 20% (plage allant de -60 à + 18%). La pertinence clinique de l'effet clinique sur le midazolam est minime chez la plupart des patients. L’augmentation de l’activité du CYP3A peut présenter un intérêt clinique pour certaines personnes traitées simultanément avec des médicaments métabolisés principalement par le CYP3A et avec une fenêtre thérapeutique étroite. Médicaments métabolisés par le CYP2C19:L’administration de Priligy (60 mg / jour / 6 jours) n’a pas d’effet sur la pharmacocitique à dose unique de 40 mg d’oméprazole. Il est peu probable que Dapoxetine affecte la pharmacocinétique d'autres substrats du CYP2C19. Inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase:Dans une étude croisée, la dose unique de Dapoxetine (60 mg) n’a pas d’effet sur la pharmacocitique de tadalafil (20 mg) ni de sildénafil (100 mg). Warfarin:Il n’existe aucune information permettant d’évaluer l’effet de l’utilisation chronique de warfarine avec Priligy; Cependant, il convient d'être prudent lorsque Priligyes est utilisé chez des patients traités par la warfarine chronique. Dans une étude pharmacocinétique, la dapoxétine (60 mg / 6 jours) n’a pas modifié les paramètres pharmacocinétiques ni pharmacodynamiques (TP ou INR) de la warfarine après la dose unique de 25 mg de warfarine. Éthanol:L'administration concomitante d'une dose unique d'éthanol à raison de 0,5 g / kg (environ 2 boissons) n'affecte pas la pharmacocitique de dapoxétine (dose unique de 60 mg) ni la pharmacocintica d'éthanol; Néanmoins, l'association de Priligyen avec de l'éthanol augmente la somnolence et diminue considérablement la vigilance. Les paramètres pharmacodynamiques des altérations cognitives (vitesse de surveillance numérique, test de substitution de symbole numérique) n'ont montré aucune séparation significative du placebo avec l'éthanol ou Priligypor s seul, mais ont montré un effet statistiquement significatif lorsque Priligy était co-administré avec de l'éthanol par ; m seul L'utilisation concomitante d'alcool et de Priligy augmente la possibilité ou la gravité d'effets indésirables tels que: vertiges, bouche sèche, réflexes diminués ou altération du jugement. La combinaison de l'alcool et de Priligypuede peut favoriser les effets neurocardiogènes (sncope), augmentant le risque de blessure accidentelle. Il est donc conseillé aux patients de boire de l'alcool pendant le traitement avec Priligy.

Altérations dans les résultats des tests de laboratoire: Priligy, lorsqu'il est métabolisé en CYP2D6, diminue le métabolisme de la thioridazine et, par conséquent, les taux sériques augmentent, ce qui peut prolonger l'intervalle QTc. Effets indésirables rapportés: tachycardie, bradycardie sinusale, bloc sinusal.

Précautions concernant les effets de la cancérogenèse, de la mutagenèse, de la tératogenèse et sur la fertilité: Aucun effet cancérogène n’a été observé lors des études précliniques chez le rat, même à des doses supratérapiques. L’application quotidienne typique pendant 6 mois sur des souris transgéniques a produit une activité de promoteur de tumeur, des papillomes au site d’application à des doses égales ou supérieures à 750 mg / kg / jour, soit une à deux fois la dose maximale recommandée chez l’être humain. La pertinence de l'application typique aux médicaments oraux pour Priligyse est inconnue. Aucun effet mutagène n'a été observé lors des études sur Priligyen. in vitro, ainsi que l'absence d'effet clastognico dans les études précliniques. Il n'y a aucun effet sur la fertilité, le comportement sexuel ou la morphologie des organes sexuels, dans les études d'embryotoxicité ou de phototoxicité chez le rat ou le lapin.

Dosage et administration: Cela va de l'administration: orale. Hommes de 18 à 64 ans: La dose recommandée est de 30 mg, administrée sur demande 1 à 3 heures avant les rapports sexuels. Si l'effet de 30 mg est insuffisant et qu'il n'y a aucun événement indésirable ou s'il est tolérable, la dose peut être augmentée à la dose maximale recommandée de 60 mg par jour. La fréquence maximale de dosage est une fois par jour toutes les 24 heures. Il peut être administré ensemble ou séparément de la nourriture. Il est recommandé d’évaluer le patient après les 4 premières semaines de traitement en 6 doses de traitement pour évaluer le rapport bénéfice / risque.

Manifestations et gestion du surdosage ou de l'ingestion accidentelle: Aucun cas de surdosage n’a été signalé au cours du programme d’études cliniques. Aucune information sur les événements potentiels parmi les utilisateurs potentiels ne doit pas dépasser 240 mg (2 doses de 120 mg avec une séparation de 3 heures). En général, les symptômes de sarcose sont liés aux ISRS, y compris les événements indésirables liés à la sérotonine, les histoires telles que la somnolence, les troubles gastro-intestinaux (nusea, vmito), la taquicarde, le tremblement de terre, les tremblements, l’agacacin y mareo. En cas de non-récurrence de la maladie. Débarrassez-vous de votre grossesse et de votre sommeil, sans perte de volume, sans ordonnance, sans traitement, diurèse, dilisis, hémoperfusine et exanguinotransfusine. Pas de foin antdoto especfico.

Présentateur (s): Caja avec 1, 3, 6 18 comprimés ou 30 mg. Caja con 3, 6 18 comprimés à 60 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consrvese a no ms de 30C.

Leyendas de proteccin: Pas de commentaire sur les droits des victimes. Suventa requiere receta mdica. Ne pas utiliser en el embarazo et la lactancia. Reportez-vous sur les critiques de réaction dans les domaines suivants: [email protected] Y [email protected]

Nombre et domicile du travail: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Avenida Perifrico Sur 4118, Torre Zafiro 1, Pise 1, 102, Col. Jardines del Pedregal, PC. 01900, Deleg. Ivaro Obregn, D.F., Mexique. Marca Registrada.

Nom du registre du médicament: 132M2009 SSA IV.